Beschreibung der Studie

Im Rahmen einer randomisierten einfach verblindeten Studie soll untersucht werden, ob durch Einlage einer Lasche als Drainage nach operativer Weisheitszahnentfernung objektivierbar weniger postoperative Beschwerden wie Schwellung, Schmerzen oder eingeschränkte Mundöffnung erreicht werden können. Der Zweck dieser Studie liegt darin den Einfluss einer Drainage auf postoperative Beschwerden und Komplikationen objektivierbar zu beurteilen. Es soll geklärt werden, ob durch die Verwendung einer Drainage Schmerzen, die Einschränkung der Mundöffnung und das Auftreten einer Schwellung verbessert werden können. Bei den Studienteilnehmern werden die Unterkieferweisheitszähne wie üblich in zwei operativen Eingriffen entfernt, die jeweils mindestens 30 Tage auseinander liegen, um das Kauen auf der nicht operierten Seite und eine vollständige Rehabilitation nach dem Ersteingriff zu gewährleisten. Bei einem der beiden Eingriffe wird nach Verschluss in die Extraktionswunde eine Drainage eingelegt, bei dem anderen Eingriff wird die Wunde vollständig mit Nähten verschlossen. Beide Verfahren stellen etablierte Methoden des Wundverschlusses dar, die in unserer Klinik Anwendung finden. Die Einteilung, in welche der beiden Unterkieferextraktionsalveolen eine Drainage eingelegt wird übernimmt ein Computerprogramm. Dieses funktioniert wie ein Zufallsgenerator und gibt entweder eine 1 oder eine 0 aus. Alle Patienten, bei denen eine 1 ausgegeben wird erhalten die Einlage der Drainage im Unterkiefer rechtsseitig, die Patienten, bei denen eine 0 ausgegeben wird, erhalten diese auf der linken Seite. Es ist für die an der Studie beteiligten Ärzte nicht möglich zu beeinflussen, auf welcher Seite des Unterkiefers die Drainage eingelegt wird. Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs werden von dem Gesicht der Studienteilnehmer 3D-Bilder angefertigt. Diese 3D-Bilder werden mit einem optischen Scanner erfasst. Es gibt hierbei keinerlei Berührung zum Scanner und es wird keinerlei schädliche Röntgenstrahlung von diesem Scanner verwendet. Das 3D-Bild wird mit Hilfe der phasenmessenden Triangulation erstellt. Bei diesem Verfahren wird das zu scannende Objekt von einer Richtung aus beleuchtet und von einer anderen mittels einer Kamera aufgenommen. Dies geschieht mit zwei Kameras. Der Abstand zwischen beiden im Gerät verbauten Kameras ist dabei bekannt. Durch die Aufnahme wird nun der Winkel zwischen dem aufzunehmenden Objekt und der Verbindungslinie der beiden Kameras bestimmt. Nun kann durch verschiedene mathematische Formeln der Abstand zum Objekt errechnet werden. Dadurch ist es möglich jedem Bildpunkt einen Messwert im dreidimensionalen Raum zuzuweisen. Diese 3D-Bilder werden auch bei Patienten vor andersartigen oral- oder kieferchirurgischen Eingriffen, die nicht an dieser Studie teilnehmen, erstellt. Durch diese Überlagerung der drei Bilder können vor der Operation die Dimension der Weichteile des Gesichts dargestellt und vermessen werden sowie nach Abschluss der Operation im Rahmen der Kontrolltermine der genaue Umfang einer auftretenden Schwellung errechnet werden. Bei beiden operativen Eingriffen schließen sich an die präoperative Aufklärung sowie an den beiden üblichen Nachsorgeterminen am dritten und zehnten Tag nach dem Eingriff kurze Befragungen, das Ausmessen der Mundöffnung sowie der oben erläuterte Facescan an.

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Studiendetails

Studienziel Der Zweck dieser Studie liegt darin den Einfluss einer Drainage auf postoperative Beschwerden und Komplikationen objektivierbar zu beurteilen. Es soll geklärt werden, ob durch die Verwendung einer Drainage Schmerzen, die Einschränkung der Mundöffnung und das Auftreten einer Schwellung verbessert werden können. Bei den 40 Studienteilnehmern werden die Unterkieferweisheitszähne wie üblich in zwei operativen Eingriffen entfernt, die jeweils mindestens 30 Tage auseinander liegen, um das Kauen auf der nicht operierten Seite und eine vollständige Rehabilitation nach dem Ersteingriff zu gewährleisten. Bei einem der beiden Eingriffe wird nach Verschluss in die Extraktionswunde eine Drainage eingelegt, bei dem anderen Eingriff wird die Wunde vollständig mit Nähten verschlossen. Im Rahmen des Aufklärungsgesprächs werden von dem Gesicht der Studienteilnehmer 3D-Bilder (Facescan) angefertigt. Diese 3D-Bilder werden mit einem optischen Scanner erfasst. Es gibt hierbei keinerlei Berührung zum Scanner und es wird keinerlei schädliche Röntgenstrahlung von diesem Scanner verwendet. Bei beiden operativen Eingriffen schließen sich an die präoperative Aufklärung sowie an den beiden üblichen Nachsorgeterminen am dritten und zehnten Tag nach dem Eingriff kurze Befragungen, das Ausmessen der Mundöffnung sowie der Facescan an.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik RWTH Aachen,Klinik für Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • An der Studie können 40 Personen im Alter von 18-45 Jahren, bei denen eine operative Weisheitszahnentfernung erfolgen soll und deren Weisheitszähne im Unterkiefer beidseits symmetrisch liegen und nicht durchgebrochen sind, teilnehmen (sofern eine gleichzeitige Entfernung der Oberkieferweisheitszähne erfolgen soll müssen auch diese im Seitenvergleich symmetrisch liegen).

Ausschlusskriterien

  • Ausgeschlossen von einer Studienteilnahme sind Patienten die zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung unter 18 oder über 45 Jahre alt sind, an systemischen Krankheiten oder Störungen der Blutgerinnung leiden, schwanger sind, mehr als 5 Zigaretten täglich rauchen und orale Antikoagulanzien (Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen), Kortisonpräparate oder Antihypertensiva einnehmen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Mund-Kiefer-und Gesichtschirurgie, Aachen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Im Rahmen einer randomisierten einfach verblindeten Splitmouth-Studie soll untersucht werden, ob durch Einlage einer Lasche als Drainage nach operativer Weisheitszahnentfernung objektivierbar weniger postoperativen Beschwerden wie Schwellung, Schmerzen oder eingeschränkte Mundöffnung erreicht werden können. Operative Weisheitszahnentfernungen stellen einen oralchirurgischen Routineeingriff dar, sind jedoch trotzdem häufig mit postoperativen Schmerzen, Schwellungen, einer Einschränkung der Mundöffnung sowie Wundheilungsstörungen oder -infektionen verbunden. Postoperative Beschwerden, insbesondere nach Entfernung der Weisheitszähne im Unterkiefer, beeinträchtigen wesentlich die Rehabilitation und Arbeitsfähigkeit der Patienten nach dem Eingriff. Hinsichtlich der Versorgung der Extraktionsalveolen nach Osteotomie der Unterkieferweisheitszähne bestehen kontrovers diskutierte Therapieansätze wie das primäre oder sekundäre Verschließen der Wunde oder das Einlegen von verschiedenen Arten von Drainagen (Röhrchen, Lasche oder Gazestreifen). Postoperative Beschwerden wie Schwellung und Trismus lassen sich sowohl subjektiv durch den Patienten als auch objektiv mit verschiedenen Messmethoden dokumentieren. Während postoperative Schmerzen in den meisten Studien mittels einer Visual Analog-Skala (VAS) eingeschätzt werden, gibt es für die Angabe der Schwellung neben der subjektiven Beurteilung durch die Probanden selbst analoge Verfahren wie das Vermessen von fazialen anatomischen Landmarks, die Anwendung eines Gesichtsbogens und Fotodokumentationen, die alle mit einer gewissen Messungenauigkeit und meist auch fehlender Objektivierbarkeit verbunden sind. Bei der Untersuchung der Frage, ob durch Einlage einer Drainage die Beschwerden der Patienten minimiert werden, sollte daher auch der präzisen und objektivierbar messbaren Erfassung der postoperativen Schwellung eine bedeutende Rolle zukommen. Hierzu sollen 40 Patienten mit bilateral symmetrisch liegenden und retinierten Unterkieferweisheitszähnen vor und nach operativer Weisheitszahnentfernung im Rahmen einer randomisierten Splitmouthstudie untersucht werden. Jeder Patient unterzieht sich zwei Eingriffen, damit die Wundheilung im primären Operationsgebiet abgeschlossen ist, bevor die Weisheitszähne auf der kontralateralen Seite entfernt werden. Die Eingriffe müssen daher mindestens 30 Tage auseinander liegen. Beim Ersteingriff wird per Zufall entschieden, ob die Wunde auf der operierten Seite mit einer Drainage versorgt oder primär verschlossen wird. Beim Folgeeingriff auf der anderen Seite wird später das gegenteilige Verfahren angewendet. Mehrere prospektive randomisierte Studien mit 40 oder weniger Studienteilnehmern (Manoj Chaudhary et al., Aydintug YS et al., Refo'a Y et al., Sağlam AA et al; Rakprasitkul S1, Pairuchvej V et al., Kirk DG et al; siehe auch Literaturliste) konnten bezüglich der verschiedenen Methoden des Wundverschlusses nach Weisheitszahnoperationen bisher zwar signifikante, jedoch zueinander konträre Ergebnisse zeigen. Deshalb gibt es aktuell auch in unserer Klinik eine Koexistenz der beiden Verfahren beim Wundverschluss. Da keine der bisherigen Studien eine objektivierbare Messung der Schwellung mit 3D-Aufnahmen einschließt, soll diese Studie die beiden Verfahren mittels einer valideren Auswertungsmethode (Facescan) vergleichen. Bei Patienten, die nicht an der o.g. Studie teilnehmen, entscheidet der Operateur auf Basis seiner persönlichen Präferenz, ob er eine Drainage einlegt oder die Wunde vollständig vernäht. Beide Verfahren stellen etablierte Methoden bei der operativen Weisheitszahnentfernung dar, die beide in unserer Klinik Anwendung finden. Bei allen Patienten erfolgt präoperativ eine Messung der Mundöffnung sowie eine dreidimensionale Visualisierung des Gesichts mittels eines optischen Gesichtsscanners (Face Scan 3D-Shape®, Erlangen, Deutschland). Der Sensor arbeitet nach dem Prinzip der phasenmessenden Triangulation und ohne Berührung oder ionisierende Strahlung und stellt ein etabliertes Verfahren in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie dar. Postoperativ erfolgen am dritten und zehnten Tag klinische Kontrollen, bei denen am dritten Tag die Drainage und am zehnten Tag die Nähte entfernt werden. Im Rahmen der beiden Verlaufskontrollen werden ein erneuter Facescan sowie die Messung der Mundöffnung durchgeführt und die Patienten außerdem nach der Beurteilung der Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 0-10 befragt. Anhand des präoperativen sowie der zwei postoperativen Facescans, kann nun das genaue Volumen der Schwellung und deren Verlauf ermittelt werden. Anschließend werden sowohl Schmerzen, Trismus, Schwellung und postoperative Komplikationen (Nachblutung, Alveolitis) zwischen der operierten Seite mit Drainage und der Seite, auf der ein primärer Wundverschluss erfolgte, verglichen und ausgewertet.

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